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      手術室凈化工程潔凈車間施工除塵降菌規范

      更新時間:2017-09-05 14:00:16


      手術室凈化工程建立潔凈室中沉降菌的測試標準操作規程,保證藥品在規定潔凈級別內進行生產。2范圍:潔凈室的沉降菌的監測。3依據: 家標準GB/T 16294-1996。4職責:QA潔凈度監測人員、微生物檢驗人員對本制度的實施負責。5內容5.1潔凈室:對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區

       2范圍:潔凈室的沉降菌的監測。

       3依據: 家標準GB/T 16294-1996。

       4職責:QA潔凈度監測人員、微生物檢驗人員對本制度的實施負責。

       5潔凈室:對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。

      5潔凈工作臺: 種工作臺或者與之類似的 個封閉圍擋工作區。其特點是自身能夠供給經過過濾的空氣或氣體,如垂直層流潔凈罩、水平層流罩、垂直層流潔凈工作臺、水平層流潔凈工作臺、自凈器等。

      5.3潔凈度:潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某 粒徑懸浮粒子的允許統計數。

      5.4菌落:細菌培養后,由 個或幾個細菌繁殖而形成的 細菌集落,簡稱CFU。通常用個數表示。

      5.5測試方法

      5.5.1方法概述:本測試方法利用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經48小時以上培養,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數,來評定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室的潔凈度。

      5.5.2所用的儀器和設備

      5.5.2.1高壓消毒鍋:使用時參照文件GZ-ZL-SOP-066-00進行操作。

      5.5.2.2恒溫培養箱:必須定期對培養箱的溫度計進行檢定。

      5.5.2.3培養皿: 般采用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培養皿。使用前將培養皿置于121℃濕熱滅菌20分鐘。

      5.5.2.4培養基:普通營養瓊脂培養基。將培養基加熱熔化,冷卻至約45℃在無菌操作條

      件下將培養基注入培養皿,每皿約15m1。待瓊脂培養基凝固后,將培養基平皿放入30~35℃恒溫培養箱中培養數小時,若培養基平皿上確無菌落生長,即可供采樣用,制備好的培養基平皿應在2~8℃的環境中存放。

      5.5.3測試步驟

      5.5.3.1采樣方法:將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點,打開培養皿蓋,使培養基表面暴露0.5小時,再將培養皿蓋上蓋后倒置。

      5.5.3.2培養:全部采樣結束,將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。在30~35℃培養,時間不少于48小時。每批培養基應有對照試驗,檢查培養基本身是否污染,可每批選定3只培養皿作對照培養。

      5.5.3.3菌落計數:用肉眼直接計數,然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數。



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